مزایای ایزو 15378

GMP در صنعت بسته بندی

آینده یک شرکت بر پایه قدرت شکل می گیرد نه اندازه.

سالهاست که شرکت آلمانی MGlas به خاطر نوآوری و استفاده از آخرین فناوری ها در عملیات خود شناخته شده. ابتکار MGlas در پیاده سازی استاندارد بین المللی ایزو 15378 (مواد بسته بندی اولیه برای محصولات داروئی – الزامات ضروری برای کاربرد ایزو 9001 با ارجاع به GMP) نیز دونگری و ارزیابی صحیح این شرکت از روند بازار دارو را نشان می دهد.

MGlas AG یک شرکت متوسط خانوادگی است (با 430 کارمند) که توسط نسل سوم خانواده مدیریت می شود. این شرکت تولید کننده و تامین کننده مواد لازم برای بسته بندی اولیه ساخته شده از لوله های شیشه ای برای محصولات داروئی در سراسر دنیاست.

الزامات سختگیرانه قوانین داروئی آلمان بر مواد بسته بندی اولیه نیز اعمال می شود (آن دسته از موادی که در تماس مستقیم با دارو هستند). محصولات داروئی و مواد بسته بندی اولیه را باید یکسان دانست. باید الزامات توسط صنعت داروسازی رعایت شود، و البته این الزامات به تولیدکنندگان مواد بسته بندی اولیه نیز منتقل می شود. این موضوع باعث ایجاد فرآیند بسیار دقیق، پایداری فرآیند و تضمین کیفیت مستند می شود، تمام این موارد را میتوان به عنوان «عملکرد مناسب تولید» یا GMP بیان نمود.

محصولات با حساسیت بالا از قبیل داروها باید دقیقا با قواعد GMP مطابق باشند. در نتیجه اخذ گواهینامه در این زمینه یک اجبار است. به علت عدم وجود اصول یکسان در اخذ گواهینامه GMP، شرکت های داروسازی به اجرای ممیزی های جداگانه از تامین کنندگان خود پرداخته اند (علاوه بر ممیزی های مدیریت کیفیت) که بسیار هزینه بر است. برای تهیه یک گواهینامه بین المللی GMP، شرکت MGlas AG پیش نویس ابتدایی استاندارد ایزو GMP را در سال 1999 ارائه کرد.

پیشرو بودن در یک پروژه بین المللی استاندارد سازی و اصرار به تکمیل چنین کار بنیادینی بدون حمایت مدیریت شرکت موفق نیست. به ویژه در یک شرکت متوسط مانند MGlas که خصوصی است، و باید کل خانواده از پروژه حمایت کنند.

تعهد مدیریت برای به ثمر رساندن این پروژه پر هزینه و زمان بر تلاش برای ایجاد امنیت شغلی و توسعه مطلوب را نمایش می دهد.

در ایزو 15378 (مواد بسته بندی اولیه برای محصولات داروئی – الزامات ضروری برای کاربرد ایزو 9001 با ارجاع به GMP) ایزو 9001 و GMP تشکیل یک عضو واحد را می دهند.

مزایای ایزو 15378:

• کاهش هزینه
• بهبود ارتباط (بین تولید کنندگان مواد بسته بندی اولیه و صنعت داروسازی)
• استانداردسازی جهانی تولیدکننده مواد بسته بندی اولیه
• تعیین الزامات حداقلی
• پذیرش استاندارد بین المللی به عنوان راه حلی برای این صنعت، در نتیجه نیازی به الزامات قانونی اضافی نیست.

اجتناب از تنزل کیفی و کمی، ارتقا روند حفلظت از محیط زیست و ایجاد ایمنی سایر مزایای این استاندارد محسوب می شوند.

در نهایت استانداردسازی تمام تولیدکنندگان مواد بسته بندی اولیه را سودمند می سازد، اگرچه MGlas اولین شرکتی بود که از این مزایا بهره مند شد. اولا این شرکت بسیار اقتصادی عمل کرد. برای مثال، یک سوم افزایش در مبلغ فروش، یعنی سه میلیون یورو در شش سال را مستقیما صرف پیاده سازی قواعد GMP نمود. دوما یک مزیت ایده آل وجود دارد، که کیفیت کار را با افزایش سطح آگاهی کارکنان نسبت به امر استاندارد سازی بالا می برد. به هر حال در این مورد، مزیت اصلی و موثر برای مصرف کننده نهایی یعنی بیمار است.