روش اجرايي صحه گذاري روش هاي آزمون ایزو

1- هدف
هدف ازتدوين اين روش اجرايي،تشريح روش وتعيين مسووليت‌هاي مرتبط با صحه‌گذاري روش¬هاي زير است:
•    روش‌هاي غير استاندارد
•    روش‌هاي طراحي شده و توسعه يافته توسط شرکت
•    روش‌هاي استانداردي كه در خارج از دامنه كاربردشان به¬كار گرفته مي‌شود
•    روش‌هاي استاندارد بسط يافته يا اصلاح شده
•    اطمينان يافتن از اينكه، روش‌ها براي كاربرد مورد نظر، مناسب هستند

2- دامنه كاربرد
اين روش اجرايي در شرکت *** دارد ایزو
3-  مسووليت ها
مدير هربخش مسوول اصلي براي صحه‌گذاري روش‌هاي آزمون مي‌باشد ایزو جدول زير نشان‌دهنده فعاليت‌هاي مربوط به روش‌ اجرايي صحه‌گذاري را نشان مي‌دهد:
4- شرح عمليات
وقتي ‎آزمايشگاه بخواهد كه روش جديدي را به¬عنوان بخشي از دامنه¬کاري خود معرفي نمايد، براي اطمينان از اينكه آن روش براي كاربرد مورد نظر مناسب مي‌باشد، بايد صحه‌گذاري انجام ‌شود ایزو براي صحه‌گذاري روش‌هاي آزمون، مديربخش باهمكاري کارشناسان وديگر افراد داراي صلاحيت كه توسط ايشان تعيين مي‌شود، متد‌هاي مناسب و ممكن را براي صحه‌گذاري روش آزمون تعيين مي‌نمايد ایزو متد‌هاي استفاده شده براي صحه‌گذاري و تعيين عملكرد يك روش، مي‌تواند يكي يا تركيبي از موارد زير باشد:
- كاليبراسيون با استفاده از استانداردهاي مرجع و يا مواد مرجع
- مقايسه نتايج به¬دست آمده با نتايج حاصل از روش‌هاي ديگر
- مقايسه¬هاي بين آزمايشگاهي يا انجام آزمون‌هاي مهارت
- ارزيابي سيستماتيك از عوامل موثر بر روي نتايج آزمون
- محاسبه عدم قطعيت نتايج بر اساس درك علمي و تجارب عملي
هر چند كه مواردی که به آنها اشاره شد، براي روش‌هايي که صحه گذاري نياز دارند، به کار مي¬روند، ولي براي همه روش‌هاي جديد كه بخواهند در دامنه وارد مي‌شوند (اعم از اينكه روش استاندارد يا غير استاندارد باشند)، مدير بخش با همكاري کارشناسان ، فرايندي را بايد براي تاييد و تصديق روش مورد نظر، اجرا کنند ایزو
براي تاييد يك روش آزمون، در ابتدا روش آزمون با جزييات، مطالعه مي¬شود و سپس الزامات روش فهرست خواهند شد ایزو کارشناسان ، با نظارت مديران بخشها وضعيت برآورده كردن هر يك از خواسته‌هاي روش آزمون را ارزيابي مي¬کنند ایزو اگر الزامات خواسته شده در روش آزمون، برآورده شدند، اين بدان معني است كه روش آزمون تاييد شده و مي‌تواند به عنوان بخشي از سرويس آزمايشگاه به حساب آيد ایزو اگر يكي و يا چند خواسته از الزامات روش آزمون برآورده نشد، آزمايشگاه مشكل، را با تصميم¬گيري مناسب حل کند ایزو
وقتي آزمايشگاه تاييد كند كه همه الزامات روش آزمون به¬صورت كامل برآورده شده‌اند، آن  روش مي‌تواند بخشي از خدمات باشد ایزو براي تاييد روش آزمون بايد به موارد زير توجه کرد:
- شرايط محيطي مورد نياز براي انجام آزمون
- تجهيزات اندازه‌گيري و دقت آنها
- كاليبراسيون تجهيزات
- صلاحيت لازم براي پرسنل انجام دهنده آزمون
- مواد مصرفي و دقت آنها
- تجهيزات جانبي و كمكي
- حمل و نقل، جابجايي، انبارش و آماده‌سازي نمونه
- جمع‌آوري و انتقال داده‌ها و همچنين ثبت نتايج اندازه‌گيري
- الزامات ايمني
- تكرارپذيري
- اقدامات كنترل كيفي
سوابق مربوط به صحه‌گذاري، تاييد و تصديق روش‌هاي آزمون بر طبق روش اجرايي كنترل سوابق به شماره AF-QM-PR-09  نگهداري مي‌شود ایزو
5- مستندات مرتبط
-    روش اجرايي كنترل سوابق به شماره AF-QM-PR-09
واژه های مرتبط: ایزو، گواهینامه ایزو ، استاندارد ایزو ، شرکت گواهی دهنده ایزو ، مشاوره ایزو ، مشاور ایزو، اخذ ایزو،ایزو 9001 ، الزامات ایزو