برای آن دسته از تولید کنندگان تجهیزات پزشکی که قصد تهیه ابزار ایمن و کابردی را دارند نیاز به اجرای یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) است که قادر به انطباق با لزامات باشد. از سال 2003 زمانی که ایزو 13485 اولین بار توسط کارگروه همسان سازی جهانی (GHTF) به رسمیت شناخته شد تا کنون این استاندارد به عنوان اصلی مهمی در صنعت پزشکی تبدیل شده.
با اخذ گواهینامه استاندارد ایزو 13485 شرکت شما قادر خواهد بود:
این استاندارد از طرف اکثر بازارهای جهانی (در ایالات متحده، اروپا، کانادا، ژاپن، استرالیا) شناخته شده است و بازارهای زیادی نیز درصدد پیوستن به این جمع هستند. با کسب گواهینامه ایزو 13485 قادر هستید تنها با انجام یک ممیزی وارد بازارهای جهانی شوید.
با دریافت گواهینامه ایزو 13485 سیستم مدیریت کیفیت شرکت شما مطابق با استانداردهای QSR سازمان دارو و غذا (FDA) قرار خواهد گرفت.
سایر مزایای اخذ ایزو 13485:
ایمیل :
نظر :