ایزو 15189:2012، الزامات مورد نیاز برای کیفیت و شایستگی در آزمایشگاه های پزشکی را مشخص می کند.
این ایزو می تواند توسط آزمایشگاه های در حال توسعه مورد استفاده قرار گیرد و سیستم های مدیریت کیفیت و شایستگی آنها را مورد ارزیابی قرار دهد.
همچنین میتواند برای تایید و یا به رسمیت شناختن صلاحیت آزمایشگاه های پزشکی توسط مشتریان آزمایشگاه،تنظیم مقامات و نهادهای اعتبار بخشی مورد استفاده قرار گیرد.
اخذ ایزو ISO 15189:2012 به این مفهوم است که سازمان یا شرکت مربوطه یک توافق بین المللی را قبول کرده است که طی این توافق مدیریت کیفیت آزمایشگاه های پزشکی مورد بررسی قرار می گیرد .در این گواهینامه تا بحال سه ویرایش انجام شده که مدیریت کیفیت آزمایشگاه های پزشکی منطبق بر ایزو 17025 و 9001 مورد تحلیل قرار گرفته و کل ریسک مدیریت کیفیت آزمایشگاه های پزشکی برطرف خواهد شد.
خیر ( به دلیل تحریم ایران )
بله
A3
سال 2009
عنوان فعالیت | حدود مدت زمان (ماه) | |
---|---|---|
1 | شناخت وضع موجود واحد بر اساس استاندارد15189 ISOو مشتمل بر ساختار سازمانی ، فرآیند های اصلی سازمان ، داده های جاری درارتباط با الزامات سیستم مورد نظرو فهرست نیازهای اصلی برای ادامه کار و ارائه گزارش | 1هفته |
2 | آموزش استانداردISO15189 برای کلیه پرسنل | 1هفته |
3 | تشكيل و توجيه اعضاي كميته راهبري ISO15189 و كميته هاي فرعي مربوطه و تعيين مسئوليتهاي ايشان. | 1هفته |
4 | مشخص نمودن هويت قانوني آزمايشگاه | 1هفته |
5 | تهيه نمودار سازماني و ساختار اجرايي آزمايشگاه و جايگاه آن در ساختار سازمان اصلي. | 1هفته |
6 | تدوين خط مشي كيفيت و اهداف كيفيت. | 2هفته |
7 | تدوين نظامنامه كيفيت. | 2هفته |
8 | تدوين روش اجرايي كنترل مدارك و سوابق | 1هفته |
9 | تدوين و روش اجرايي براي مشخص نمودن نيازهاي آموزش و فراهم ساختن امكان آموزش و بررسي و ارزيابي اثر بخشي اقدامات انجام شده. | 1هفته |
10 | بررسي چگونگي واگذاري آزمون يا كاليبراسيون به پيمانكار فرعي و صلاحیت پیمانکاران | 2هفته |
11 | تدوين و به اجرا درآوردن روش اجرايي براي انتخاب و خريد خدمات و ملزومات مورد استفاده كه بر كيفيت خدمات موثر است. | 1هفته |
12 | بررسي اقدامات انجام شده در رابطه با شفافسازي خواستههاي مشتري و چگونگي پايش عملكرد آزمايشگاه در رابطه با كارهاي انجام شده و نيز چگونگي ارتباط با مشتريان با در نظر داشتن ضرورت حفظ اسرار آنها. | 2هفته |
13 | روشهاي اجرايي براي كنترل خدمات نامنطبق و تدوين روش اجرايي مورد نياز در رابطه با انجام اقدامات اصلاحي. | 2هفته |
14 | بررسي گزارشهاي آزمون و تست به لحاظ محتوي (عدم قطعيت، نمونهبرداري و تفسير نتايج). | 2هفته |
15 | بررسي سوابق فني (فرمها، قراردادها، برگههاي انجام كار و دفترچههاي كار، برگههاي بازبيني، يادداشتهاي كاري، نمودارهاي كنترل، گزارش آزمون و گواهينامههاي كاليبراسيون). | 2هفته |
16 | تهيه روش اجرايي مميزي داخلي و تعيين كردن بخش مسئول و مميزان. | 1هفته |
17 | بررسي وضعيت جمعآوري و كنترل دادهها و تدوين روش اجرايي براي حفاظت، كنترل و تجزيه و تحليل دادهها و اجراي آنها | 1هفته |
18 | بررسي مدارك موجود و تدوين روشهاي اجرايي و دستورالعملهاي مورد نياز براي تشريح چگونگي بكارگيري تجهيزات مورد استفاده و وضعيت نگهداري آنها حسب نياز. | 1هفته |
19 | تدوین روش اجرایی صحه گذاری و ایجاد سوابق صحهگذاري (روشهاي توسعه يافته، غير استاندارد، ابداع شده | 2هفته |
20 | حضور در مرحله مميزي نهايي (Final-Audit) كه توسط نماينده شرکت مهندسی عصر نوین انجام خواهد شد و مشاور همكاري لازم را در اين زمينه با آزمايشگاه به منظور اخذ تائيديه اداره استاندارد و تحقیقات صنعتی خواهد داشت. | 1هفته |
ایمیل :
موبایل :
نظر :