فصل اول
كليات:
1-1- تاريخچه فعاليت
1-2- دامنه خدمات و آزمونهاي مشمول دامنه كاربرد سيستم كيفيت
1-3- ساختار سازماني آزمايشگاه
2- فصل دوم
دامنه كاربرد:
3- فصل سوم
اصطلاحات و تعاريف:
4- فصل چهارم
الزامات مديريتي:
4-1- سازماندهي
4-2- سيستم كيفيت
4-3- كنترل مدارك
4-4- بازنگري درخواستها، پيشنهادها و قراردادها
4-5- واگذاري آزمون به پيمانكار فرعي
4-6- خريد خدمات و ملزومات
4-7- ارائه خدمات به مشتريان
4-8- شكايات
4-9- كنترل كار نامنطبق آزمون/ کاليبراسيون
4-10- بهبود
4-11- اقدام اصلاحي
4-12- اقدام پيشگيرانه
4-13- كنترل سوابق
4-14- مميزيهاي داخلي
4-15- بازنگري مديريت
5
- فصل پنجم
الزامات فني
5-1- كليات
5-2- كاركنان
5-3- جايگاه و شرايط محيطي
5-4- روشهاي آزمون / کاليبراسيون و صحهگذاري روشها
5-5- تجهيزات
5-6- قابليت رديابي اندازهگيري
5-7- نمونه برداري
5-8- جابجايي اقلام آزمون/ کاليبراسيون
5-9- تضمين كيفيت نتايج آزمون/ کاليبراسيون
5-10- گزارشدهي نتايج
6- ضمائم نظامنامه كيفيت
6-1- ساختار مستندات سيستم كيفيت آزمايشگاه
6-2- جايگاه آزمايشگاه در سازمان مادر
6-3- شرح مشاغل كاركنان كليدي آزمايشگاه
6-4- خطمشي كيفيت آزمايشگاه
فصل اول
كليات
1-1- تاريخچه فعاليت
تاريخچه فعاليت آزمايشگاه و سازمان مادر
- تاريخچه تأسيس
شركت ایزو در سال ایزو ایزو ایزو13 توسط گروهي از صنعتگران مبتكر با بيش از ده سال تجربه قبلي در زمينه ایزو در تاريخ ایزو ماه تحت شماره ایزو در اداره كل ثبت شركتها و مالكيت صنعتي اصفهان تأسيس و به ثبت رسيده است ایزو ایزو به عنوان يك شركت معتبر خصوصي با بهره گيري از ثبات مديريت و كادر متعهد و متخصص توانسته است پيشرو انتقال فناوري باشد ایزو
اين شركت دراصفهان ایزو واقع شده است
آدرس آزمايشگاه
اصفهان – ایزو صندوق پستي: ایزو ایزو ایزو ایزو ایزو ایزو ایزو
تلفن: 2 – - 0311 دورنگار: ایزو – 0311
تعداد كاركنان آزمايشگاه (به تفكيك فني، اداري، خدماتي و ایزو ایزو ایزو ایزو)
كاركنان اداري: 1نفر ليسانس ، 1نفر ليسانس رشته متالورژي (سرپرست كيفيت)
كاركنان فني: 1 نفر ليسانس رشته ایزو (سرپرست فني آزمايشگاه)،
تكنسين: 1 نفر كاردان رشته ایزو
1-2- دامنه خدمات و آزمونها/ کاليبراسيونهاي مشمول دامنه كاربرد سيستم كيفيت
1-2-1- دامنه خدمات آزمونها
1-3- ساختار سازماني آزمايشگاه:
توضيح : به دليل ساختار سازماني شركت ایزو ایزو ایزو ایزو ایزو ایزو ایزو ایزو ایزو ایزو ایزو ایزو ایزو ایزو ایزو ایزو ایزو ایزو ایزو ایزو ایزو ایزو ایزوالزام استاندارد مبني بر تعيين مسئولين ساختار سازماني آزمايشگاه، از اين به بعد بجاي استفاده از واژه مدير، در اين نظام نامه و در ساختار سازماني آزمايشگاه از واژه سرپرست استفاده مي شود ایزو بنابراين مسئولين آزمايشگاه به شكل ذيل نام برده مي شوند ایزو
1) مدير ارشد = سرپرست ارشد
2) مدير كيفيت = سرپرست كيفيت
3) مدير فني = سرپرست فني
فصل دوم
هدف و دامنه كاربرد
سيستم كيفيت آزمايشگاه شرکت *** ، با هدف ايجاد يك سيستم مديريتي مستقل و مبتني بر كيفيت، طراحي و مستقر شده است تا با بهرهگيري از اين سيستم، آزمايشگاه بتواند خدمات خود را با بهترين كيفيت به مشتريان خود ارائه نمايد و همچنين كليه فعاليتهاي مديريتي، فني و تخصصي خود را به بهترين نحو اداره نموده و با اخذ گواهينامهها و اعتبارنامههاي ملي يا بينالمللي، صلاحيت و شايستگي خود را به گيرندگان خدمات و گروههاي ذينفع اثبات نمايد ایزو سيستم كيفيت آزمايشگاه ایزو ایزو ایزو ایزو ایزو ایزو ایزو ایزو ایزو ایزو ایزو ایزو ایزوكه از اين پس و در اين نظامنامه به اختصار آزمايشگاه ناميده ميشود، دربرگيرنده كليه فعاليتهاي مديريتي و فني آزمايشگاه و فرايندهاي آن بوده و از سوي ديگر، تمام خدمات آزمايشگاهي مندرج در فصل 1 اين نظامنامه را در بر ميگيرد ایزو
از ديدگاه ديگر، سيستم كيفيت همچنين در برگيرنده كليه خدماتي است كه آزمايشگاه به كليه مشتريان درون سازماني و برون سازماني خود ارائه مينمايد ایزو
سيستم كيفيت آزمايشگاه با توجه به نوع فعاليت، دامنه خدمات و ماهيت آزمونها/ کاليبراسيونهاي قابل انجام و بر اساس استاندارد بينالمللي ISO/ IEC 17025:2005 با عنوان "الزامات عمومي براي احراز صلاحيت آزمايشگاههاي آزمون و كاليبراسيون" طراحي و مستقر گرديده است ایزو
اين نظامنامه با هدف تشريح ساختار سيستم كيفيت آزمايشگاه و ارائه الگوي مناسب براي آشنايي و آگاهي كاربران سيستم با مفهوم و ساختار و نحوه اجراي آن و همچنين آگاهي و اطلاع رساني بهتر به گيرندگان خدمات تهيه و تدوين شده است ایزو
در اين نظامنامه، قوانين و مقررات حاكم بر اين آزمايشگاه و همچنين نحوه اجراي فعاليتهاي موثر بر كيفيت به طور كلي تشريح شده است و ارجاعات لازم به روشهاي اجرايي، دستورالعملها و ديگر مدارك سيستم كيفيت از ويژگيهاي اين نظامنامه است ایزو
نحوه ويرايش و فصلبندي نظامنامه به گونهاي است كه فصول و بندهاي مربوط به هر فصل به خصوص فصل 4 و 5 كاملاً منطبق با استاندارد الگو بوده و كاربر اين نظامنامه ميتواند به راحتي ارتباط آن را با استاندارد الگو جستجو و درك نمايد ایزو
رعايت الزامات تعريف شده و پيادهسازي و اجراي آن در راستاي خطمشي كيفيت و اهداف كلان آزمايشگاه در كليه بخشهاي آزمايشگاه و براي كليه كاركنان شاغل در آزمايشگاه الزامي ميباشد ایزو
فصل سوم
اصطلاحات و تعاريف
تعاريف و اصطلاحات بكار گرفته شده در اين نظامنامه و سيستم كيفيت بر اساس مراجع زير ميباشد:
- ISO/ IEC 17000 : ارزيابي انطباق- واژگان و مباني عمومي
- استاندارد ملي ايران 4723 : واژگان و اصطلاحات پايه و عمومي اندازهشناسي (VIM)
- ISO 9000:2000 : سيستمهاي كيفيت- مباني و واژگان
فصل چهارم
الزامات مديريتي
4-0- مقدمه:
در اين فصل از نظامنامه كيفيت آزمايشگاه، ساختار سيستم كيفيت، خطمشيها و روشهاي جاري در آزمايشگاه به منظور برآورده نمودن الزامات مديريتي استاندارد ISO/IEC 17025 معرفي و تشريح شده است ایزو
4-1- سازماندهي
4-1-1- آزمايشگاه شرکت*** ایزو يكي از واحدهاي اصلي اين سازمان به شمار ميرود ایزو سازمان مادر براساس قوانين و مقررات جاري عمل نموده و داراي مجوزهاي لازم از سوي مراجع قانوني ذيربط ميباشد ایزو سرپرست ارشد آزمايشگاه با توجه به مواردي كه در خطمشي كيفيت ذكر شده است، متعهد شده است كه خدمات خود را به نحوي ارائه نمايد كه الزامات استاندارد ISO/ IEC 17025 و نيازهاي مشتريان و مراجع قانوني را در راستاي سياستها و خطمشيهاي كلي سازمان مادر برآورده نمايد ایزو مسئوليت حقوقي فعاليتهايي كه توسط آزمايشگاه انجام ميپذيرد بر عهده شركت***ميباشد ایزو
4-1-2- آزمايشگاه براي ارائه هرچه بهتر خدمات آزمايشگاهي ضمن رعايت الزامات استاندارد بينالمللي ISO /IEC 17025 و به کارگيري آنها به عنوان مرجع اصلي طراحي و استقرار سيستم کيفيت خود، تمامي نيازمنديها و خواستههاي مشتريان خود را در طراحي و استقرار سيستم کيفيت لحاظ نموده و ضمن رعايت الزامات و مقررات قانوني و استانداردهاي در دسترس، در تهيه و تدوين مستندات سيستم کيفيت و انجام آزمونها/ کاليبراسيونهاي خود در صورت نياز از ديگر مراجع معتبر ملي و بينالمللي نيز بهره ميگيرد ایزو
4-1-3- سيستم کيفيت آزمايشگاه به گونهاي طراحي شده است که تمامي فعاليتهاي آزمايشگاه را بر اساس دامنه خدمات و آزمونها/ کاليبراسيونهاي مندرج در بند 1-2 اين نظامنامه، تحت پوشش قرار ميدهد ایزو اين فعاليتها شامل کليه فعاليتهاي مديريتي و فني آزمايشگاه از دريافت نمونه/ ابزار تا گزارشدهي نتايج را بر ميگيرد ایزو
4-1-4- تمامي خدمات و فعاليتهاي فني و تخصصي آزمايشگاه به نحوي طرحريزي و اجرا ميشوند که کليه الزامات سيستم کيفيت را برآورده نمايند ایزو تمامي کارکنان در اجراي مسئوليتهاي خود ضمن کسب اختيارات لازم، با امضاي فرم تعهدنامه رازداري کارکنان آزمايشگاه به شماره SLF 40101 متعهد شدهاند که در راستاي حفظ اطلاعات محرمانه مشتريان و اجراي صحيح فعاليتها مطابق روشهاي تدوين شده، تلاش نمايند و خود را در برابر سيستم کيفيت و نيازمنديهاي مشتريان مسئول دانسته و متعهد هستند تا با رعايت کامل بيطرفي و عدم تاثير پذيري از ديگر قسمتهاي سازمان، به ارائه خدمات پرداخته و نتايج را با صحت و دقت كامل به مشتريان آزمايشگاه ارائه نمايند ایزو
4-1-5- آزمايشگاه محورهاي اصلي مربوط به سازماندهي الزامات مديريتي خود را به صورت زير طراحي نموده است:
الف- ساختار سازماني آزمايشگاه که به پيوست همين نظامنامه آمده است، ارتباطات درون سازماني بين قسمتهاي مختلف آزمايشگاه را نشان ميدهد ایزو شرح مشاغل كاركنان كليدي آزمايشگاه نيز که در فصل اول نظامنامه آمده است، مسئوليتها و اختيارات کارکنان كليدي را در اجراي فعاليتهايشان مشخص نموده است ایزو درج تمامي مسئوليتها و اختيارات لازم در روشهاي اجرايي و دستورالعملهاي کاري آزمايشگاه نيز به تشريح و درک بهتر مسئوليتها و اختيارات در سيستم کيفيت کمک ميکند ایزو
سرپرست ارشد آزمايشگاه نيز با بهرهگيري از حمايت سرپرست ارشد سازمان مادر و با هدف استقرار و اجراي اثربخش سيستم کيفيت و حرکت در راستاي خطمشي و اهداف سازمان، اختيارات لازم، منابع انساني، تجهيزات و زيرساختهاي لازم را در اختيار کارکنان ذيربط قرار داده تا بتوانند ضمن انجام صحيح فعاليتها، تمامي انحرافات در سيستم کيفيت و عمليات فني آزمايشگاه را شناسايي نموده و با اتخاذ اقدامات مناسب آنها را رفع نمايند ایزو
با توجه به ساختار سازماني ارائه شده، پستهاي سازماني کليدي آزمايشگاه را ميتوان به صورت زير بر شمرد:
- سرپرست ارشد
- سرپرست فني آزمايشگاه آزمون
- سرپرست کيفيت
ب- به منظور حصول اطمينان از مبرا بودن کليه کارکنان آزمايشگاه از هرگونه فشار و تاثيرپذيري نابجاي داخلي و خارجي که بر کيفيت کار آزمايشگاه تاثير گذار است، مديرعامل شرکت ***از طريق بيانيه مديريت به شماره SLF 40102 بر رها بودن کارکنان از فشارهاي نابجاي داخلي و خارجي و حفظ اسرار مشتريان در اين آزمايشگاه تاکيد نموده است ایزو همچنين آزمايشگاه با ارائه آموزشهاي لازم و ايجاد آگاهي در ميان کارکنان و همچنين از طريق اجراي صحيح خطمشي کيفيت و اهداف کيفي آزمايشگاه سعي نموده است کارکنان را از هرگونه تاثيرپذيري نابجا به دور دارد ایزو
ج- اطلاعات و سوابق مربوط به آزمونها/ کاليبراسيونها در آزمايشگاه به نحوي نگهداري ميشوند که اطلاعات محرمانه مربوط به مشتريان، محرمانه تلقي شده و نگهداري آنها به گونهاي است که تنها مسئولين ذيربط و در مواقع ضروري به آنها دسترسي خواهند داشت ایزو سطح دسترسي به سوابق مذکور مطابق روش اجرايي کنترل سوابق به شماره SLP 41301 تشريح گرديده است ایزو
د- سرپرست ارشد آزمايشگاه و کارکنان آن ضمن توجه به خواستهها، نظرات، پيشنهادات و بازخورهاي مشتريان (اعم از درون سازماني يا برون سازماني) از هرگونه فعاليتي که موجب کاهش اعتماد به صلاحيت، بيطرفي و يا عملکرد آزمايشگاه شود، اجتناب نموده و رعايت تمامي اين موارد در برنامههاي آموزشي و آگاه سازي کارکنان، همواره لحاظ ميشود ایزو
ه- ساختار سازماني آزمايشگاه و ارتباط بين سرپرست کيفيت، سرپرست فني و خدمات پشتيباني آزمايشگاه در فصل اول اين نظامنامه ارائه شده است ایزو همچنين جايگاه آزمايشگاه در سازمان مادر در پيوست 6-2 اين نظامنامه تشريح شده است ایزو
و- شرايط احراز، مسئوليتها و اختيارات مربوط به هر يک از سمتهاي سازماني آزمايشگاه در قالب شرح مشاغل کارکنان آزمايشگاه آمده و به تمامي کارکنان آزمايشگاه ابلاغ شده است ایزو ديگر مستندات سيستم کيفيت آزمايشگاه، مسئوليتها و اختيارات مورد نياز جهت انجام فعاليتهاي مديريتي و فني را تشريح نموده است ایزو شرح مشاغل سرپرست ارشد، سرپرست کيفيت و سرپرست فني آزمايشگاه به پيوست همين نظامنامه آمده است ایزو
ز- تمامي اختيارات لازم جهت نظارت کامل و موثر بر عملکرد کارکنان و فعاليتهاي فني آزمايشگاه بر حسب نوع و ماهيت آنها بر عهده سرپرست کيفيت، سرپرست فني و يا جانشينان وي بوده و آنان ميتوانند با بهرهگيري از منابع لازم و بر اساس سوابق کاري، مهارتها، تجارب و آموزشهاي مرتبط، بر اين فعاليتها نظارت نمايند ایزو
ح- سرپرست فني آزمايشگاههاي آزمون/ کاليبراسيون توسط سرپرست ارشد تعيين شده و بر اساس شرح شغل خود، مسئوليت کلي عمليات فني آزمايشگاه در ارتباط با انجام آزمونها/ کاليبراسيونها و کسب اطمينان از عملکرد صحيح و مطلوب آزمايشگاه را بر عهده دارد ایزو
ط- سرپرست کيفيت آزمايشگاه نيز توسط سرپرست ارشد تعيين شده و مسئوليت حصول اطمينان از اجراي صحيح و اثربخش سيستم کيفيت در تمامي جنبههاي آن و گزارشدهي مستمر به سرپرست ارشد را بر عهده داد ایزو
ي- نام هريک از افراد مرتبط با پستهاي سازماني و افراد جانشين آنها در ليست پرسنل کليدي و امضاهاي مجاز به شماره SLL 40101 موجود ميباشد ایزو
ک- آگاهسازي کارکنان و برگزاري مستمر دورههاي آموزشي به منظور حصول اطمينان از آگاهي کارکنان از اهميت وظايف آنان و اينکه چگونه در تحقق اهداف آزمايشگاه نقش دارند، از اولويتهاي فعاليتهاي آزمايشگاه ميباشد و منابع لازم در اين خصوص توسط سرپرست ارشد آزمايشگاه فراهم ميشود ایزو
4-1-6- انتقال اطلاعات در آزمايشگاه و فرايندهاي ارتباطي از طريق مستندات و سوابق ايجاد شده در آزمايشگاه و برگزاري جلسات منظم داخلي صورت ميگيرد ایزو
مراجع و ضمائم بند 4-1:
- خطمشي کيفيت آزمايشگاه به شماره SLQP
- اهداف کيفيت آزمايشگاه به شماره SLQO
- ساختار سازماني آزمايشگاه
- شرح مشاغل کارکنان آزمايشگاه
- بيانيه مديريت به شماره SLF 40101
- تعهدنامه رازداري کارکنان آزمايشگاه به شماره SLF 40102
- ليست كاركنان کليدي و امضاهاي مجاز به شماره SLL 40101
4-2- سيستم كيفيت:
4-2-1- آزمايشگاه شرکت*** به منظور طراحي، استقرار و نگهداري يک سيستم کيفيت مدون و متناسب با فعاليتهاي خود و منطبق با استاندارد بينالمللي ISO/IEC 17025 : 2005 مستندات مورد نياز را تهيه و تدوين نموده است ایزو فهرست مستنداتي که در ارتباط با سيستم مديريت کيفيت فراهم شده است در ليست اصلي مستندات به شماره SLL 40301 گردآوري شده است ایزو
4-2-2- سرپرست ارشد آزمايشگاه، خطمشي کيفيت آزمايشگاه را که در آن اهداف کلي و تعهد وي نسبت به اجراي صحيح و با کيفيت فعاليتهاي انجام آزمون/ کاليبراسيون اشاره شده است را مدون نموده است ایزو سرپرست ارشد در دورههاي زماني مشخص، اقدام به بازبيني و بازنگري خطمشي و اهداف تعيين شده از نظر تداوم مطلوبيت و مناسب بودن آنها مينمايد ایزو
4-2-3- سرپرست ارشد آزمايشگاه از طريق خطمشي کيفيت متعهد شده است کليه الزامات استاندارد بينالمللي سپ ISO/ IEC 17025 و سيستم مديريت کيفيت آزمايشگاه را برآورده نموده و منابع لازم را در اين راستا فراهم نمايد ایزو همچنين با توجه به نتايج حاصل از مميزيها، بازنگريهاي مديريت، اقدامات اصلاحي و پيشگيرانه، خطمشي و اهداف کيفيت و تجزيه و تحليل دادهها، سيستم کيفيت آزمايشگاه را به طور مداوم بهبود ميدهد ایزو
4-2-4- سرپرست ارشد آزمايشگاه با بهرهگيري از ارتباطات درون سازماني مناسب و انتقال اطلاعات و همچنين ارتباط مستمر با سرپرست کيفيت و سرپرست فني آزمايشگاه از آگاهي و درک کارکنان از اهميت برآورده نمودن الزامات مشتريان و الزامات قانوني و مقرراتي مرتبط اطمينان حاصل مينمايد ایزو
4-2-5- اين نظامنامه ضمن تشريح ساختار سيستم کيفيت حاکم بر آزمايشگاه، شامل ارجاعات لازم به مستندات مديريتي و فني مرتبط ميباشد ایزو
4-2-6- شرح مشاغل سرپرست کيفيت و سرپرست فني آزمايشگاه به پيوست همين نظامنامه آمده است ایزو
4-2-7- کليه تغييرات مورد نياز درسيستم کيفيت و مستندات مربوطه مطابق روش اجرايي کنترل مستندات به شماره SLP 40301 مورد بازنگري و تائيد قرار گرفته و اعمال اينگونه تغييرات به نحوي است که يکپارچگي سيستم کيفيت حفظ گردد ایزو
مراجع و ضمائم بند 4-2:
- ليست اصلي مستندات به شماره SLL 40301
- خطمشي کيفيت آزمايشگاه به شماره SLQP
- اهداف کيفيت آزمايشگاه به شماره SLQO
- شرح مشاغل کارکنان آزمايشگاه
4-3- کنترل مستندات
4-3-1- کليات
روش اجرايي کنترل مستندات به شماره SLP 40301 با هدف کنترل کليه مستندات سيستم کيفيت آزمايشگاه (شامل مستندات درونسازماني يا مستندات برون سازماني) مانند روشهاي اجرايي، دستورالعملهاي کاري، آئيننامهها، استانداردها، روشهاي آزمون/ کاليبراسيون، نرمافزارها، مشخصات فني و کتابچههاي راهنما تهيه و تدوين شده است ایزو
4-3-2- تصويب و صدور مدارک
4-3-2-1- کليه مستندات درون سازماني آزمايشگاه، پيش از صدور و بر اساس روش اجرايي کنترل مستندات به شماره SLP 40301 مراحل تهيه، تائيد و تصويب را ميگذرانند ایزو ليست اصلي مستندات به شماره SLL 40301 حاوي نام، وضعيت بازنگري جاري مستندات و وضعيت توزيع مستندات بوده و وضعيت اعتبار آنها را مشخص مينمايد ایزو اين فهرست به منظور پيشگيري از استفاده از مستندات نامعتبر يا منسوخ در اختيار کليه بخشهاي آزمايشگاه قرار دارد و مسئوليت به روز رساني آن بر عهده سرپرست کيفيت ميباشد ایزو
4-3-2-2- آزمايشگاه با اجراي روش اجرايي کنترل مستندات به شماره SLP 40301 اطمينان حاصل ميکند که:
الف- نسخ معتبر از مدارک در محلهاي مورد نياز در آزمايشگاه در دسترس ميباشد ایزو
ب- مستندات به صورت دورهاي بازنگري شده و در صورت لزوم به منظور حصول اطمينان از تداوم مطلوبيت و مناسب بودن مورد تجديد انتشار قرار ميگيرند ایزو
ج- مدارک نامعتبر يا منسوخ از محلهاي استفاده جمعآوري ميگردند ایزو
د- مدارک منسوخ نگهداري شده و به نحو مناسبي علامتگذاري ميشوند ایزو
4-3-2-3- مستندات ايجاد شده در آزمايشگاه مطابق روش اجرايي کنترل مستندات به شماره SLP 40301 به صورت انحصاري شناسايي ميشوند و تاريخ اجرا، شماره انتشار، شماره صفحات، تعداد کل صفحات و نام و امضاي تهيه، تائيد و تصويبکنندگان آنها مشخص ميشود ایزو
4-3-3- تغيير مستندات
4-3-3-1- اعمال تغيير در مستندات سيستم مديريت کيفيت آزمايشگاه توسط افراد مسئول که در تهيه و تائيد اوليه مستندات نقش داشتهاند و تنها با نظر سرپرست کيفيت امکانپذير است ایزو
4-3-3-2- تمامي سوابق مربوط به تغييرات در مستندات توسط سرپرست کيفيت نگهداري ميشوند ایزو سير تغييرات انجام شده روي هر سند از زمان تدوين اوليه در فرم جدول تغييرات به شماره SLF 40303 ثبت ميگردد ایزو
4-3-3-3- چگونگي اعمال تغييرات در مستنداتي که به صورت الکترونيکي نگهداري ميشوند، مشابه مستندات کاغذي بوده که مطابق روش اجرايي کنترل مستندات به شماره SLP 40301 انجام ميشود ایزو
مراجع و ضمائم بند 4-3:
- روش اجرايي کنترل مستندات به شماره SLP 40301
4-4- بازنگري درخواستها، پيشنهادات و قراردادها
4-4-1- نحوه انجام بازنگري درخواستها، پيشنهادات و قراردادها در روش اجرايي بازنگري درخواستها، پيشنهادات و قراردادها به شماره SLP 40401 تشريح شده است ایزو
درخواستهاي رسيده از مشتريان آزمايشگاه به دو دسته درخواستهاي برون سازماني و درخواستهاي درون سازماني تقسيم ميشود ایزو
درخواستهاي درونسازماني مطابق روشهاي توافق شده ميان آزمايشگاه و واحدهاي مختلف سازمان مادر مطابق با روش اجرايي بازنگري درخواستها، پيشنهادات و قراردادها به شماره SLP 40401 و روش اجرايي کاليبراسيون تجهيزات اندازهگيري شرکت***به شماره QA08 براي آزمايشگاه ارسال ميگردند ایزو
درخواستهاي برونسازماني نيز به صورت مکتوب از سوي مشتريان براي سرپرست ارشد آزمايشگاه ارسال شده و بازنگري مطابق روش اجرايي بازنگري درخواستها، پيشنهادات و قراردادها به شماره SLP 40401 انجام ميشود ایزو
4-4-2- سوابق بازنگريهاي انجام شده، مطابق روش اجرايي بازنگري درخواستها، پيشنهادات و قراردادها به شماره SLP 40401 در آزمايشگاه نگهداري ميگردد ایزو
4-4-3- در صورت واگذاري انجام آزمون/ کاليبراسيون به پيمانکار فرعي، اين موضوع در بازنگري مورد توجه قرار ميگيرد ایزو
4-4-4- چنانچه در جريان انجام آزمون/ کاليبراسيون، نيازي به تغيير در برنامه يا اصلاح آن باشد، تمام تغييرات به اطلاع مشتري رسانده خواهد شد ایزو
4-4-5- هرگاه نياز به تغيير در الزامات مربوط به درخواست يا قرارداد مشتري پس از انجام بازنگري وجود داشته باشد، تمامي موارد مجدداً بازنگري شده و موارد به اطلاع کارکنان مربوطه رسانده خواهد شد ایزو
مراجع و ضمائم بند 4-4:
- روش اجرايي بازنگري درخواستها، پيشنهادها و قراردادها به شماره SLP 40401
- روش اجرايي کاليبراسيون تجهيزات اندازهگيري شرکت ***
به شماره QA08
4-5- واگذاري آزمون به پيمانكار فرعي:
4-5-1- براي بكارگيري پيمانكاران فرعي جهت انجام آزمونها/ كاليبراسيونهاي درخواست شده از آزمايشگاه، علل مختلفي ممكن است وجود داشته باشد ایزو اين علل عبارتند از:
- آزمايشگاه به تنهايي نتواند انتظارات و خواستههاي مشتري را برآورده سازد ایزو
- تجهيزات آزمايشگاه به هر دليلي قابل استفاده نباشند ایزو
- نيروي فني متخصص در آزمايشگاه در دسترس نباشد ایزو
- حجم زياد کار در آزمايشگاه ایزو
4-5-2- در صورت نياز به استفاده از پيمانکاران فرعي مراتب به صورت مکتوب به اطلاع مشتري رسانده شده و پس از تاييد مشتري ترتيبات لازم به منظور واگذاري آزمونها و / يا کاليبراسيونها به پيمانکار فرعي مطابق روش اجرايي واگذاري آزمون/ کاليبراسيون به پيمانکار فرعي به شماره SLP 40501 از سوي آزمايشگاه اتخاذ ميگردد ایزو
4-5-3- مسئوليت آزمونها و / يا کاليبراسيونها واگذار شده به پيمانکار فرعي با آزمايشگاه ميباشد مگر در مواردي که پيمانکار توسط مشتري معرفي گردد ایزو
4-5-4- ليست پيمانکاران فرعي داراي صلاحيت به شماره SLL 40501 شامل کليه پيمانکاران مورد تاييد آزمايشگاه ميباشد ایزو ارزيابي پيمانکاران فرعي مطابق معيارهاي مندرج در روش اجرايي واگذاري آزمون/ کاليبراسيون به پيمانکار فرعي به شماره SLP 40501 از سوي آزمايشگاه انجام ميشود ایزو
مراجع و ضمائم بند 4-5:
- روش اجرايي واگذاري آزمون/ کاليبراسيون به پيمانکار فرعي به شماره SLP 40501
4-6- خريد خدمات و ملزومات
4-6-1- آزمايشگاه با هدف حصول اطمينان از خريد صحيح و سيستماتيک کليه ملزومات و خدمات تاثيرگذار بر کيفيت نتايج آزمونها/ کاليبراسيونهاي خود، روش اجرايي خريد به شماره SLP 40601 را تهيه و تدوين نموده است ایزو اين روش اجرايي نحوه خريد، دريافت و انبارش اقلام خريداري شده را تشريح ميکند ایزو
4-6-2- سرپرست فني آزمايشگاههاي آزمون/ کاليبراسيون بر اساس روش اجرايي خريد به شماره SLP 40601 اطمينان حاصل ميکند که اقلام آزمايشگاهي موثر بر کيفيت خريداري شده، پيش از استفاده، مورد بازرسي يا کنترل کيفي قرار گرفته و به منظور حصول اطمينان از انطباق آنها با الزامات کيفي يا مشخصات از پيش تعيين شده، تصديق ميشوند ایزو
4-6-3- مدارک مربوط به درخواست خريد مواد، ملزومات و تجهيزات آزمايشگاه حاوي اطلاعات مورد نياز بوده و پيش از صدور توسط سرپرست فني آزمايشگاههاي آزمون/ کاليبراسيون بازنگري ميشوند ایزو در جريان اين بازنگري، کليه الزامات مربوط به روشهاي اجرايي مربوطه و محتواي فني مدارک مورد بررسي قرار ميگيرند ایزو
4-6-4- آزمايشگاه با هدف حصول اطمينان از تامين صحيح و به موقع اقلام مورد نياز خود، تامينکنندگان آزمايشگاه را شناسايي نموده و بر اساس روش اجرايي خريد به شماره SLP 40601 و از طريق فرم ارزيابي تامينکنندگان به شماره SLF 40601 آنها را مورد ارزيابي قرار ميدهد ایزو ليست تامينکنندگان مجاز به شماره SLL 40601 با توجه به نتايج ارزيابيها تکميل شده و به تائيد سرپرست ارشد آزمايشگاه ميرسد ایزو
مراجع و ضمائم بند 4-6:
روش اجرايي خريد به شماره SLP 40601
4-7- ارائه خدمات به مشتري
4-7-1- از آنجا که ارائه خدمات مناسب به مشتريان و جلب رضايت آنان يکي از اهداف کلان آزمايشگاه ميباشد، اين موضوع در ارتباط با خدمات به مشتريان مورد توجه قرار ميگيرد ایزو
آزمايشگاه در صورت درخواست مشتريان يا مشاور آنها در موارد زير با آنها همکاري مينمايد:
- تفسير و تجزيه و تحليل نتايج آزمونها/ کاليبراسيونها با رعايت حفظ اطلاعات محرمانه ساير مشتريان
- برقراري ارتباط مناسب با مشتريان از ابتدا تا انتهاي کار
- محرمانه نگهداشتن اطلاعات مربوط به مشتريان
- اطلاع رساني به موقع به مشتريان هنگام بروز حوادثي که منجر به تاخير در زمان اعلام نتايج ميشود
- فراهم کردن امکان بازديد از آزمايشگاه براي مشتريان با هماهنگي قبلي و دسترسي مشخص
4-7-2- آزمايشگاه به منظور بهبود سيستم کيفيت آزمايشگاه و فعاليتهاي آزمون/ کاليبراسيون، در فواصل زماني 6 ماهه اقدام به ارسال فرم نظرسنجي مشتريان به شماره SLF 40701 براي مشتريان آزمايشگاه نموده و نتايج بازخورهاي دريافتي از مشتريان در جلسات بازنگري مديريت مورد بررسي و تجزيه و تحليل قرار ميگيرد ایزو
مراجع و ضمائم بند 4-7:
- فرم نظرسنجي مشتريان به شماره SLF 40701
4-8- شکايات
آزمايشگاه با هدف رسيدگي نظاممند به تمامي موارد شکايات، شناسايي و ايجاد فرصتهاي بهبود در سيستم کيفيت و خدمات آزمايشگاهي خود، روش اجرايي پيگيري شکايات به شماره SLP 40801 را تهيه و تدوين نموده است تا بر اساس آن تمامي اقدامات لازم براي رسيدگي و حل و فصل شکايات را انجام داده و پس از ريشهيابي علل و عوامل آن و در صورت لزوم مطابق با روش اجرايي اقدام اصلاحي به شماره SLP 41101، اقدامات لازم را مبذول دارد ایزو سرپرست کيفيت آزمايشگاه مسئول اجراي روش اجرايي مربوطه بوده و از آشنايي و درک تمام کارکنان از امر رسيدگي به شکايات، اطمينان حاصل مينمايد ایزو سوابق تمام شکايات و بررسيها و تحقيقات صورت گرفته و اقدامات متعاقب آن تحت نظر سرپرست کيفيت آزمايشگاه نگهداري ميشود ایزو
مراجع و ضمائم بند 4-8:
- روش اجرايي پيگيري شکايات به شماره SLP 40801
- روش اجرايي اقدام اصلاحي به شماره SLP 41101
4-9- کنترل کار نامنطبق آزمون و/ يا کاليبراسيون
4-9-1- چنانچه از طرق مختلف نظير شکايات مشتريان، کنترل کيفيت نتايج آزمون و/ يا کاليبراسيون، کاليبراسيون تجهيزات، بررسي مواد مصرفي، مشاهدات يا نظارت کارکنان، بررسي گزارشات آزمون/ کاليبراسيون، نتايج بازنگري مديريت، نتايج مميزيهاي داخلي يا خارجي يا به هر نحو ديگري، عدمانطباقي در فعاليتهاي آزمون/ کاليبراسيون، مغايرتي با روشهاي اجرايي آزمايشگاه يا انحرافي در الزامات مشتريان مشاهده گردد، مطابق روش اجرايي کنترل کار نامنطبق آزمون/ کاليبراسيون به شماره SLP 40901 اقدام ميگردد ایزو مطابق اين روش اجرايي:
الف- سرپرست فني آزمايشگاههاي آزمون/ کاليبراسيون، مسئوليت کارنامنطبق را به عهده دارند ایزو
ب- تجزيه و تحليل کار نامنطبق آزمون/ کاليبراسيون و ارزيابي اهميت آن توسط سرپرست فني آزمايشگاههاي آزمون/ کاليبراسيون يا فرد و افرادي که توسط وي مشخص ميشوند، انجام ميشود ایزو
ج- اقدامات لازم جهت اصلاح کار نامنطبق شناسايي شده و با توجه به ماهيت کار نامنطبق و تجزيه و تحليلهاي انجام شده، به همراه مسئول اجرا و مهلت انجام اقدامات توسط سرپرست فني آزمايشگاههاي آزمون/ کاليبراسيون مشخص ميشوند ایزو
د- در صورت لزوم و در صورت صلاحديد سرپرست فني آزمايشگاههاي آزمون/ کاليبراسيون، نتايج و گزارشات ارسالي براي مشتريان فراخواني شده و مراتب سريعاً به اطلاع مشتري ميرسد ایزو
ه- مسئوليت توقف کار و از سرگيري مجدد آن به عهده سرپرست فني آزمايشگاه آزمون/ کاليبراسيون ميباشد ایزو
4-9-2- چنانچه در جريان بررسي علل و عوامل ريشهاي بروز کار نامنطبق و يا تعيين تکليف آن، مشخص شود که احتمال وقوع مجدد کار نامنطبق آزمون/ کاليبراسيون وجود دارد، اقدام اصلاحي مورد نياز با توجه به روش اجرايي اقدام اصلاحي به شماره SLP 41101 اتخاذ و اجرا ميگردد ایزو
مراجع و ضمائم بند 4-9:
- روش اجرايي کنترل کار نامنطبق آزمون/ کاليبراسيون به شماره SLP 40901
- روش اجرايي اقدام اصلاحي به شماره SLP 41101
4-10- بهبود
به منظور بهبود مداوم اثربخشي سيستم کيفيت آزمايشگاه، سرپرست کيفيت آزمايشگاه در فواصل زماني يکساله اقدام به تعيين پروژههاي بهبود با استفاده از خطمشي کيفيت، اهداف کيفيت، نتايج مميزيها، تجزيه و تحليل دادهها، اقدامات اصلاحي و پيشگيرانه و بازنگريهاي مديريت مينمايد ایزو ميزان پيشرفت پروژههاي بهبود تعريف شده در جلسات بازنگري مديريت مورد بررسي و بازنگري قرار ميگيرد ایزو
4-11- اقدام اصلاحي
4-11-1- کليات
سرپرست کيفيت با همکاري سرپرست فني آزمايشگاه، موارد عدمانطباق مربوط به سيستم کيفيت يا عمليات فني آزمايشگاه را که در جريان فعاليتهاي زير شناسايي شدهاند را بر اساس روش اجرايي اقدام اصلاحي به شماره SLP 41101 مورد بررسي، ارزيابي، ريشهيابي و اصلاح قرار ميدهد:
- کنترل کار نامنطبق آزمون/ کاليبراسيون
- مميزيهاي داخلي و خارجي
- بازنگريهاي مديريت
- بازخورها و شکايات مشتريان
- مشاهدات کارکنان
- نتايج حاصل از فعاليتهاي تضمين کيفيت نتايج آزمون/ کاليبراسيون
کليه عدمانطباقهاي شناسايي شده از طريق فعاليتهاي فوق، پس از ثبت در فرم درخواست اقدام اصلاحي/پيشگيرانه به شماره SLF 41101 براي سرپرست کيفيت ارسال ميشود ایزو
4-11-2- تجزيه و تحليل علل
سرپرست کيفيت با همکاري سرپرست فني آزمايشگاههاي آزمون/ کاليبراسيون، موارد عدمانطباق ثبت شده را به منظور تعيين علت يا علل ريشهاي آنها مورد بررسي و تجزيه و تحليل قرار ميدهند و در صورت نياز تيمهاي حل مساله تشکيل ميشوند ایزو
4-11-3- انتخاب و اجراي اقدام اصلاحي
اقدامات اصلاحي لازم براي رفع موارد عدمانطباق به همراه مسئول اجراي اقدامات و مهلت اجراي آنها توسط سرپرست کيفيت و سرپرست فني آزمايشگاههاي آزمون/ کاليبراسيون تعيين ميگردند ایزو
4-11-4- پايش اقدامات اصلاحي
سرپرست کيفيت آزمايشگاه مسئول بررسي نتايج حاصل از اقدامات اصلاحي بوده و تائيد اثربخشي اقدامات، توسط وي صورت ميگيرد و در صورت عدم اثربخشي اقدامات صورت گرفته، اقدامات اصلاحي جديد اتخاذ ميگردند ایزو
4-11-5- مميزيهاي تکميلي
هرگاه شناسايي عدمانطباقها، ترديدي در انطباق آزمايشگاه با الزامات سيستم کيفيت ايجاد کند و يا مواقعي که مشکل يا ريسک جدي در ارتباط با فعاليت آزمايشگاه تشخيص داده شود، مميزيهاي تکميلي با پيشنهاد سرپرست کيفيت و تصويب سرپرست ارشد آزمايشگاه قابل اجرا ميباشند ایزو منظور از مميزيهاي تکميلي، مميزي خارج از برنامه مميزي معمول آزمايشگاه ميباشد ایزو
مراجع و ضمائم بند 4-11
- روش اجرايي اقدام اصلاحي به شماره SLP 41101
4-12- اقدام پيشگيرانه
4-12-1- در آزمايشگاه به منظور شناسايي منابع و عوامل بالقوه عدمانطباقها و مشخص شدن تغييرات و بهبودهاي مورد نياز به منظور پيشگيري از عدمانطباقها، مطابق روش اجرايي اقدام پيشگيرانه به شماره SLP 41201 اقدام ميشود ایزو سرپرست کيفيت آزمايشگاه مسئول نظارت بر حسن اجراي اين روش اجرايي ميباشد ایزو
4-12-2- سرپرست کيفيت آزمايشگاه به منظور حصول اطمينان از اثربخشي و تناسب اقدامات پيشگيرانه انجام شده با عدمانطباق بالقوه، اقدام به بررسي نتايج حاصل از اين اقدامات و تائيد اثربخشي آنها مينمايد ایزو
مراجع و ضمائم بند 4-12:
- روش اجرايي اقدام پيشگيرانه به شماره SLP 41201
4-13- کنترل سوابق
4-13-1- کليات
4-13-1-1- آزمايشگاه با هدف کنترل تمامي سوابق سيستم کيفيت خود اعم از سوابق کيفي و فني و حصول اطمينان از انجام صحيح فعاليتهاي مربوط به شناسايي، جمعآوري، دستهبندي، فهرست کردن، بايگاني، نگهداري، انبارش و تعيين تکليف سوابق، اقدام به تهيه و تدوين روش اجرايي کنترل سوابق به شماره SLP 41301نموده است ایزو
4-13-1-2- تمامي سوابق شناسايي شده در سيستم کيفيت آزمايشگاه به صورت خوانا و در زونکنهاي مناسب به نحوي نگهداري ميشوند که به راحتي قابل بازيابي بوده و از آسيب ديدن و از بين رفتن آنها پيشگيري شود ایزو فهرست کليه سوابق و زمان نگهداري آنها در ليست سوابق به شماره SLL 41301 مشخص شده است ایزو
4-13-1-3- در ليست سوابق به شماره SLL 41301 سطوح دسترسي به سوابق آزمايشگاه تعيين شده و از اين طريق ايمني و محرمانه بودن سوابق تضمين ميشود ایزو
4-13-1-4- نحوه حفاظت و تهيه نسخ پشتيبان از سوابق الکترونيکي در روش اجرايي کنترل سوابق به شماره SLP 41301 مشخص شده است و از اين طريق از دسترسي نابجا به سوابق و دادههاي الکترونيکي پيشگيري ميشود ایزو
4-13-2- سوابق فني
4-13-2-1- سوابق فني آزمايشگاه شامل سوابق مشاهدات اوليه، سوابق تجهيزات (سوابق کاليبراسيون، سرويس و نگهداري و کنترل کيفي تجهيزات)، سوابق کارکنان، گزارشات آزمون/ کاليبراسيون و ساير سوابق مربوط به آزمونها بر اساس الزامات بند 4-13-1 و روش اجرايي کنترل سوابق به شماره SLP 41301 شناسايي و دستهبندي شده و قابل دسترسي هستند ایزو
4-13-2-2- کليه مشاهدات، دادهها و محاسبات مربوط به فعاليتهاي فني و فعاليتهاي انجام آزمون/ کاليبراسيون بر اساس روشهاي اجرايي مربوطه و حين انجام آزمونها/ کاليبراسيونها در فرمهاي مربوطه ثبت شده و کليه مشخصات مورد نياز شامل فرد انجامدهنده آزمون/ کاليبراسيون، تاريخ و زمان انجام آزمون/ کاليبراسيون، مشخصات نمونه و ساير موارد و مشخصات مورد نياز در آنها درج ميشوند ایزو
4-13-2-3- هنگام بروز اشتباه در وارد کردن دادهها و ثبت سوابق، تصحيح به نحوي انجام ميشود که مقادير اشتباه از بين نرفته و خوانا باقي بمانند و مقدار صحيح در کنار آن نوشته شود ایزو فرد تصحيحکننده، اصلاحات انجام شده را تائيد نموده و سوابق مربوطه را امضاء مينمايد ایزو
مراجع و ضمائم بند 4-13:
- روش اجرايي کنترل سوابق به شماره SLP 41301
4-14- مميزيهاي داخلي
4-14-1- آزمايشگاه به منظور حصول اطمينان از انطباق عملکرد آزمايشگاه با الزامات سيستم کيفيت و استانداردISO/IEC 17025، بر اساس روش اجرايي مميزي داخلي به شماره SLP 41401 اقدام به برنامهريزي و اجراي مميزيهاي داخلي مينمايد ایزو سرپرست کيفيت مسئول برنامهريزي و سازماندهي مميزيهاي داخلي ميباشد ایزو
مميزيهاي داخلي کليه جنبههاي فعاليت آزمايشگاه اعم از مديريتي و فني را در بر گرفته و توسط کارکنان آموزش ديده و با صلاحيت انجام ميشود ایزو برنامهريزي مميزي به نحوي انجام ميشود که تمامي فعاليتها، فرايندها و بخشهاي آزمايشگاه حداقل يک بار در سال مورد ارزيابي قرار گيرند ایزو همچنين به اين نکته توجه ميشود که مميزي به نحوي طرحريزي شود که حتيالامکان مميزين از فعاليتهاي مورد مميزي مستقل باشند ایزو
4-14-2- در صورتيکه ارزيابي يافتههاي مميزي منجر به بروز هرگونه شک و ترديد در خصوص اثربخشي عمليات يا صحت يا اعتبار نتايج آزمون کاليبراسيون گردد، اقدامات اصلاحي مقتضي مطابق روش اجرايي اقدام اصلاحي به شماره SLP 41101 اتخاذ و اجرا ميگردند ایزو
چنانچه در بررسيها مشخص شود که ممکن است نتايج آزمون تحت تاثير قرار گرفته باشند، اين موضوع به صورت مکتوب به اطلاع مشتريان رسانده خواهد شد ایزو
4-14-3- تمامي سوابق مربوط به مميزيهاي داخلي شامل نواحي مورد مميزي، شواهد و يافتههاي مميزي و اقدامات اصلاحي اتخاذ شده بر اساس روش اجرايي کنترل سوابق به شماره SLP 41301 نگهداري ميشوند ایزو
4-14-4- فعاليتهاي پيگيرانه مميزيهاي داخلي به گونهاي طرحريزي شدهاند که امکان ثبت و تصديق اقدامات اصلاحي، اجراي آنها و ارزيابي اثربخشي را فراهم ميکنند ایزو اين فعاليتها در قالب فرمهاي گزارش عدمانطباق مميزي به شماره SLF 41404 ثبت و پيگيري ميشوند ایزو
مراجع و ضمائم بند 4-14:
- روش اجرايي مميزي داخلي به شماره SLP 41401
- روش اجرايي اقدام اصلاحي به شماره SLP 41101
- روش اجرايي کنترل سوابق به شماره SLP 41301
4-15- بازنگريهاي مديريت
4-15-1- سرپرست ارشد آزمايشگاه، سيستم مديريت کيفيت و فعاليتهاي انجام شده در آزمايشگاه را هر سال يکبار به منظور حصول اطمينان از تداوم مناسب بودن و اثربخشي آن مورد بازنگري قرار ميدهد ایزو اين بازنگري بر طبق روش اجرايي بازنگري مديريت به شماره SLP 41501 انجام ميشود ایزو اين روش اجرايي به طور شفاف و جامع کليه الزامات را تعيين نموده است ایزو عمدهترين وروديهاي بازنگري مديريت آزمايشگاه عبارتند از:
- مناسب بودن خطمشيها و روشهاي اجرايي
- گزارشات رسيده از مديران و کارکنان
- نتيجه مميزيهاي داخلي اخير
- اقدامات اصلاحي و پيشگيرانه
- ارزيابيهاي انجام شده توسط مراجع برون سازماني (مميزيهاي مراجع اعتباردهي)
- نتايج آزمونهاي کفايت تخصصي يا مقايسات بين آزمايشگاهي
- تغيير در حجم و نوع کار آزمايشگاه
- بازخورهاي رسيده از مشتريان
- شکايات
- توصيههايي براي بهبود
- نتايج مربوط به فعاليتهاي تضمين کيفيت از جمله نتايج کنترل کيفي
- ارزيابي آموزشها و بررسي صلاحيت کارکنان
- بررسي منابع در آزمايشگاه
سرپرست کيفيت مسئول جمعآوري و تجزيه و تحليل دادهها و اطلاعات مربوط به عملکرد فني ارسالي از سوي سرپرست فني آزمايشگاه آزمون/ کاليبراسيون و همچنين جمعآوري و تجزيه و تحليل دادهها و اطلاعات مربوط به عملکرد سيستمي در قالب وروديهاي جلسات بازنگري مديريت و انجام هماهنگي لازم با سرپرست ارشد آزمايشگاه جهت انجام بازنگري مديريت ميباشد ایزو
بر اساس نتايج بازنگري مديريت، موقعيتهاي بهبود و نياز به اعمال تغييرات در آزمايشگاه و سيستم مديريت کيفيت مشخص شده و نتايج حاصله در برنامه ساليانه آزمايشگاه اعمال ميگردد ایزو
4-15-2- کليه يافتههاي بازنگري مديريت شامل تصميمات و اقدامات اتخاذ شده بايد ثبت شده و برنامه اجرايي مناسبي با تعيين مهلت انجام و مسئوليتها و اختيارات مرتبط توسط سرپرست ارشد آزمايشگاه تعيين ميشود ایزو مسئوليت پايش و پيگيري روند اجراي مصوبات بازنگري مديريت و گزارشدهي مستمر به سرپرست ارشد آزمايشگاه با سرپرست کيفيت است ایزو
مراجع و ضمائم بند 4-15:
- روش اجرايي بازنگري مديريت به شماره SLP 41501
5- فصل پنجم
الزامات فني
5-1- كليات
5-1-1- آزمايشگاه، صلاحيت خود را در ارائه خدمات آزمايشگاهي، از طريق شناسايي و كنترل عواملي كه بر كيفيت و قابليت اطمينان آزمونها/ کاليبراسيونها تاثيرگذار ميباشند، اثبات نموده و تمامي مشتريان خود را از ارائه خدمات با كيفيت، مطمئن ساخته است ایزو موارد تاثيرگذار بر صحت و قابليت اطمينان نتايج آزمون/ کاليبراسيون به شرح زير ميباشند:
- عوامل انساني (در بند 5-2 نظامنامه تشريح شده است)
- جايگاه و شرايط محيطي (در بند 5-3 نظامنامه تشريح شده است)
- روشهاي آزمون/ کاليبراسيون و صحهگذاري روشها (در بند 5-4 نظامنامه تشريح شده است)
- تجهيزات (در بند 5-5 نظامنامه تشريح شده است)
- قابليت رديابي اندازهگيري (در بند 5-6 نظامنامه تشريح شده است)
- نمونهبرداري (در بند 5-7 نظامنامه تشريح شده است)
- جابجايي اقلام آزمون/ کاليبراسيون (در بند 5-8 نظامنامه تشريح شده است)
5-1-2- عوامل تاثيرگذار بر عدمقطعيت نتايج آزمونها/ کاليبراسيونها از بين عوامل ذكر شده در بند 5-1-1 شناسايي شده و بر اساس روش اجرايي تخمين عدمقطعيت اندازهگيري به شماره SLP 50401 تاثير هريك بر صحت و دقت نتايج بررسي ميشود ایزو
مراجع و ضمائم بند 5-1:
- روش اجرايي تخمين عدمقطعيت اندازهگيري به شماره SLP 40501
5-2- كاركنان
5-2-1- كاركنان آزمايشگاه كه هريك از آنها وظيفه خاصي را در آزمايشگاه انجام ميدهند، افرادي ميباشند كه صلاحيت لازم را براي فعاليتهاي تحت اجرا دارا ميباشند ایزو شرايط احراز مشاغل آزمايشگاه شامل تحصيلات، آموزشها، سوابق كاري و مهارتهاي لازم در شرح شغلهاي آزمايشگاه تعريف شده است ایزو كاركنان آزمايشگاه نيز با توجه به تحصيلات، آموزشها، مهارتها و سوابقي كه دارا ميباشند براي تصدي سمتهاي مختلف آزمايشگاه انتخاب شدهاند ایزو
ساختار سازماني آزمايشگاه همانگونه كه در بند 1-3 و 4-1 تشريح گرديده به نحوي ميباشد كه نظارت كافي روي كليه كاركنان آزم
واژه های مرتبط: ایزو، گواهینامه ایزو ، استاندارد ایزو ، شرکت گواهی دهنده ایزو ، مشاوره ایزو ، مشاور ایزو، اخذ ایزو،ایزو 9001 ، الزامات ایزو
ایمیل :
نظر :