روش اجرايي مميزي داخلي ایزو

1-    هدف
هدف از تدوين اين روش اجرايي، مشخص كردن فرايندي جهت كنترل‌هاي دوره‌اي براي اطمينان از انطباق سيستم كيفيت آزمايشگاه با الزامات تعريف شده در استاندارد ISO/IEC 17025، نظامنامه كيفيت و روش‌هاي اجرايي تدوين شده در آزمايشگاه به منظور ارزيابي اثربخشي، مطلوبيت و تداوم مناسب بودن سيستم مديريت در سازمان به صورت سيستماتيك مي‌باشد ایزو
2-    دامنه کاربرد
اين روش اجرايي در كليه بخش‌هاي آزمايشگاه كاربرد دارد ایزو
3-    مسئوليت‌ها
مسئوليت اجراي اين روش با مدير كيفيت آزمايشگاه مي‌باشد ایزو
4-    تعاريف
4-1- عدم‌انطباق: عدم برآورده شدن يك الزام مشخص
4-2- مميزي: فرايندي سيتماتيك، مستقل و مدون به منظور بدست آوردن شواهد مميزي، ارزيابي آنها به صورت عيني جهت تعيين ميزاني كه معيارهاي مميزي برآورده مي‌شود ایزو
4-3- معيارهاي مميزي: مجموعه‌اي از خط‌مشي‌ها، روش‌هاي اجرايي و يا الزامات و يا خواسته‌هايي كه به عنوان مرجع مورد استفاده واقع مي‌شود ایزو
4-4- شواهد مميزي: سوابق، بيانيه‌ها يا ديگر اطلاعات كه مرتبط با معيارهاي مميزي و قابل تصديق مي‌باشند ایزو
4-5- مميز: به شخص واجد شرايط و آموزش‌ديده كه مستقل از فعاليت‌هاي مورد مميزي، مميزي را انجام دهد، گفته مي‌شود ایزو
4-6- مميزي شونده: به سازمان، واحد يا فردي كه مطابق برنامه‌ريزي انجام‌شده توسط مميزان، مورد مميزي قرار مي‌گيرد، گفته مي‌شود ایزو

5-    شرح عمليات
5-1- برنامه‌ريزي و آماده‌سازي مميزي
مميزي داخلي حداقل يكبار در سال و بر اساس برنامه پيشنهادي مدير كيفيت و پس از تائيد آن توسط مدير ارشد آزمايشگاه‌ها انجام مي‌پذيرد ایزو اين برنامه شامل نواحي مورد مميزي و زمان مميزي‌هايي كه بايد انجام پذيرند، مي‌باشد ایزو در برنامه مميزي، تمامي بخش‌هاي آزمايشگاه و الزامات سيستم مديريت كيفيت و استاندارد ISO/IEC 17025 مد نظر قرار مي‌گيرند ایزو در تهيه برنامه مميزي، وضعيت و اهميت فرايندها و نتايج مميزي‌هاي قبلي در نظر گرفته مي‌شود ایزو
فرم برنامه ساليانه مميزي داخلي به شماره SLF 41401توسط مدير كيفيت تهيه و به منظور تائيد براي مدير ارشد آزمايشگاه ارسال مي‌شود ایزو
پيش از آغاز هر مميزي، مدير كيفيت با تائيد مدير ارشد، تيم مميزي را انتخاب مي‌كند ایزو در تيم مميزي بايد از افراد آموزش‌ديده و داراي صلاحيت استفاده گردد و همچنين بايد به اين نكته توجه شود كه فعاليت‌هاي مميزي به نحوي طرحريزي شوند كه مميز از فعاليت مورد مميزي، مستقل باشد ایزو
پس از انتخاب تيم مميزي، مدير كيفيت پس از هماهنگي با مدير ارشد و مسئولين ذيربط و مميزان، برنامه مميزي داخلي به شماره  SLF 41402را ابلاغ مي‌نمايد ایزو
در صورت اعلام نظر مميزي‌شونده مبني بر نامناسب بودن زمان مميزي، تغييرات لازمه لحاظ شده و در نهايت برنامه مميزي تصويب مي‌گردد ایزو
فرم چک‌ليست مميزي به شماره  SLF 41403در طول مميزي و به عنوان ابزار توسط مميزان مورد استفاده قرار مي‌گيرد ایزو
پيش از آغاز مميزي، كليه مستندات مورد نياز مانند نظامنامه كيفيت، روش‌هاي اجرايي، دستور‌العمل‌هاي كاري، روش‌هاي آزمون و / يا کاليبراسيون، استانداردها و ساير مدارك مورد نياز در مميزي، در اختيار تيم مميزي قرار مي‌گيرد ایزو

5-2- اجرا و هدايت مميزي
پس از برنامه‌ريزي و آماده سازي مميزي، مدير كيفيت اقدام به برگزاري جلسه افتتاحيه مطابق با برنامه زمانبندي مندرج در برنامه مميزي داخلي مي‌نمايد ایزو در اين جلسه هماهنگي‌هاي لازم با مدير ارشد، مديران فني ازمايشگاه‌هاي آزمون و کاليبراسيون و مسئولان بخش‌هاي مختلف آزمايشگاه توسط مدير كيفيت جهت معرفي اعضاي تيم مميزي به مميزي‌شوندگان، تامين منابع و تسهيلات مورد نياز براي تيم مميزي، برقراري ارتباطات اداري بين تيم مميزي و مميزي‌‍‍‍‌شوندگان، و در نهايت تعيين زمان برگزاري جلسه اختتاميه صورت مي‌پذيرد ایزو
پس از آن، مميزان با استفاده از چک‌ليست‌هاي مربوطه، اقدام به مميزي بخش‌ها و نواحي مربوطه مي‌نمايند ایزو
نتايج و يافته‌هاي مميزي، پس از پايان مميزي، در جلسه‌اي که با حضور اعضاي تيم مميزي برگزار مي‌شود، مورد بحث و بررسي قرار گرفته و اقدامات اصلاحي مورد نياز پس از مشخص شدن و تائيد مدير کيفيت در فرم گزارش عدم‌انطباق مميزي به شماره SLF 41404 ثبت مي‌گردند ایزو
مدير کيفيت آزمايشگاه در جلسه اختتاميه، موارد عدم‌انطباق را در حضور تيم مميزي به مديران و مسئولان ذيربط ابلاغ مي‌نمايد ایزو
پس از تائيد موارد عدم‌انطباق از سوي مسئولين بخش مربوطه و کسب اطمينان از اينکه مميزي‌شوندگان، به روشني عدم‌انطباق را درک نموده‌اند، مدير کيفيت اقدام به تحويل فرم گزارش عدم‌انطباق به مديران و مسئولان مربوطه نموده و مميزي‌شونده موظف به تعيين مهلت مورد نياز جهت انجام اقدام اصلاحي مناسب در جهت رفع عدم‌انطباق مشخص‌شده توسط مميزان داخلي و در نهايت تائيد عدم‌انطباق فوق‌الذکر مي‌باشد ایزو بديهي است که مميزي‌شونده بايد تا تاريخ تعيين‌شده، اقدام به رفع يا تعيين تکليف عدم‌ انطباق نمايد ایزو

5-3- گزارش مميزي:
مدير کيفيت بايد يافته‌هاي مميزي داخلي و اقدامات اصلاحي مورد نياز را که به صورت گزارش مميزي تهيه مي‌گردد، به مديريت ارشد ارائه دهد ایزو گزارش مميزي دربرگيرنده موارد زير مي‌باشد:
•    برنامه مميزي اعلام شده همراه با جزئيات مربوطه
•    يافته‌هاي مميزي شامل مشاهدات و موارد عدم‌انطباق
•    نواحي مورد مميزي
•    شرح مختصري از جلسه افتتاحيه و اختتاميه
•    اعضاي تيم مميزي و مميزي‌شوندگان
•    هرگونه نامه يا يادداشت الحاقي يا ملاحظات کلي

5-4- پيگيري مميزي:
مميزان بر اساس تاريخ‌هاي توافق شده براي انجام اقدامات اصلاحي جهت رفع عدم ‌انطباق‌ها يا تعيين تکليف عدم ‌انطباق‌ها، به بخش‌هاي مربوطه مراجعه کرده و نتايج يافته‌هاي خود را با ذکر شواهد عيني در فرم گزارش عدم ‌انطباق مميزي به شماره SLF 41404 ثبت مي‌نمايند ایزو

6-    مستندات مرتبط
6-1- فرم برنامه ساليانه مميزي داخلي به شماره SLF 41401
6-2- فرم برنامه مميزي داخلي به شماره SLF 41402
6-3- فرم چک‌ليست مميزي به شماره SLF 41403
6-4- فرم گزارش عدم‌انطباق مميزي به شماره SLF 41404
واژه های مرتبط: ایزو، گواهینامه ایزو ، استاندارد ایزو ، شرکت گواهی دهنده ایزو ، مشاوره ایزو ، مشاور ایزو، اخذ ایزو،ایزو 9001 ، الزامات ایزو