روش اجرایی کدگذاری و کنترل مستندات ایزو

1- هدف
هدف از اين مستند تشريح نحوه كنترل مستندات سيستم مديريت تضمین كيفيت مي‌باشد ایزو اين مستند چگونگي  كد‌گذاري، تدوين، تاييد، تصويب و توزيع مستندات و همچنين نحوه بروز رساني و جمع‌آوري مستندات منسوخ را مشخص مي‌كند ایزو همچنين اين روش اجرايي كنترل مستندات با منشاء برون سازماني را نيز در بر مي‌گيرد ایزو
اين روش اجرايي براي كنترل كليه مستندات سيستم كيفيت آزمايشگاه¬ شرکت *** كه در زير فهرست شده‌اند كاربرد دارد:
    1- خط مشي كيفيت
    2- نظامنامه كيفيت
    3- روش‌هاي اجرايي و دستورالعمل‌هاي كاري
    4- مشخصات فني و استانداردها
5- فرم ها و فهرست‌ها

2- محدوده كاربرد:
كليه مستندات مورد استفاده در همه بخش‌ها
3- مسووليت ها
ماتريس زير مسووليت هر يك از مديران در ارتباط با تهيه، تأييد و تصويب، توزيع و كنترل مستندات را نشان مي‌دهد:
- شرح انجام كار
بـه طور كلي مستندات سيستم كيفيت بـه دو دسته تقسيم مي شوند كــه كنترل مستندات بـا توجه به اين دسته بندي انجام مي‌پذيرد :
1- مستنداتي كه مركزتهيـه، توزيع و كنترل آنها شرکت مي‌باشد مانند خط مشي كيفيت، نظامنامه كيفيت، روش-هاي اجرايي و دستورالعمل¬هاي كاري و فرم¬هاي مربوط به آنها  ایزو
2- مستندات برون سازماني كه توسط ساير واحدها و يا خارج از سازمان تهيه مي‌شوند ایزو مانند قوانين، مشخصات فني، استانداردها و نرم افزارهاي تخصصي  ایزو

 4-1- مستندات شرکت :

4-1-1 تهيه مستندات
ممكن است با توجه به نيازهاي موجود يا نتايج مميزي‌هاي داخلي يا بازنگري مستندات  و يا  ساير موارد ، نياز به ايجاد يك مستند  جديد يا تغيير در مستند قديمي و ويرايش آن باشد در چنين موردي فرم پيشنهادات  و  نظرات كاركنان به شماره AF-QM-F-01 تكميل شده و به مدير تضمین كيفيت ارايه مي‌شود ایزو مديرتضمین كيفيت پس از بررسي موضوع با توجه به فني يا سيستمي بودن مستندات و با هماهنگي مديران بخش ها ، اقدام مقتضي را تعيين مي‌نمايد ایزو مديرتضمین کيفيت يا فرد يا افرادي كه با نظر او مشخص مي‌‌شوند مسوول تهيه پيش‌نويس مستند مي‌شوند ایزو در زماني كه يك مستند قديمي مورد بازنگري و يا تغيير جهت تجديد انتشار قرار مي‌گيرد بايد تهيه‌كنندگان مستند به اطلاعات و سوابق گذشته مربوط به مستند دسترسي داشته باشند ایزو پيش‌نويس سند بايد با ساير مستندات سيستم های  مديريت تضمین كيفيت مطابقت داشته باشد ایزو
4
4-1-2- كدگذاري مستندات
4-1-2-1- كدگذاري مستندات سيستم:
کد مستندات شامل 5 آیتم می باشد که 4 آیتم اول با یک خط تیره " - " از یکدیگر جدا می شوند و آیتم پنجم با یک علامت " / " از آیتم چهارم جدا می شود  ایزو
آیتم اول نشان دهنده شرکت *** بوده و بدین منظور کد تمام مستندات با حروف AF شروع می شود  ایزو

آیتم دوم نشان دهنده بخشی می باشد که فرم مربوطه به آن تعلق دارد بدین منظور 7 نوع کد به شرح جدول زیر در نظر گرفته شده اند که تعداد آنها با توجه به نیاز شرکت قابل افزایش می باشد  ایزو
آیتم سوم مشخص کننده نوع مستند می باشد که مطابق با جدول زیر تعیین خواهد شد  ایزو
آیتم چهارم مشخص کننده شماره سریال مرتبط با مستند می باشد که شامل دو رقم می باشد و از (01) شروع و تا (99) ادامه مي‌يابد ایزو

 آیتم آخر یا پنجم کد نشاندهنده شماره انتشار ( بازبینی ) مستند است که با چهار حرف Rev ایزو و یک عدد یک رقمی كه از (0) شروع و تا  (9) ادامه مي‌يابد ایزو

4-1-3- تاييد و تصويب مستندات
کلیه مستندات تهیه شده باید توسط مدیر فنی و مهندسی تائید و توسط مدیر عامل ( مدیر ارشد ) تصویب شده و اقدامات انجام شده در رابطه با ایجاد یا اصلاح مستندات زیر نظر مدیر تضمین کیفیت صورت گیرد  ایزو کدگذاری فرمها وظیفه مدیر تضمین کیفیت می باشد  ایزو لازم است یک نسخه از تمامی فرمها نزد ایشان نگهداری گردد و نسبت به ایجاد ایندکس جهت کدهای صادر شده اقدام صورت پذیرد  ایزو

4-1-4- توزيع و كنترل مستندات
مستنداتي كه مورد تصويب قرار گرفتند و امضا‌هاي مجاز جهت تأييد و تصويب بر روي آنها درج ‌گرديد با نظارت مدير تضمین كيفيت به تعداد لازم تكثير مي‌گردد و پس از آنكه مستند به مهر سبز رنگ ”معتبر است “ممهور گرديد بر طبق فرم توزيع نسخ با كد  AF-QM-F-02 كه همراه با هر مستند بوده و در آن تعيين مي‌گردد كه هر مستند مي‌بايست در اختيار كدام يك از افراد يا سمت‌هاي سازماني قرار گيرد، به افراد تعيين شده تحويل داده مي‌شود ایزو براساس اطلاعات اين فرم، مدير تضمین کيفيت بسرعت در مي‌يابد كه چه مستنداتي در اختيار كدام يك از واحدها و چه كساني قرار گرفته است تا در صورت تغيير بتوان آن مستندات را به سرعت جمع‌آوري نموده و نسخ جديد را بين افراد تحويل‌گيرنده توزيع نمود ایزو
فهرست تمامي  مستندات  سيستم كيفيت  همراه  با آخرين  شماره انتشار  آنها در ليست  مستندات  مرجع به  شماره
AF-QM-L-01 درج شده‌اند ایزو
نسخه اصلي مستند همراه با فرم توزيع نسخ به شماره  AF-QM-F-02  در زونكن مستندات اصلي كه در نزد مدير کيفيت قرار دارد بايگاني مي‌شود ایزو
چنانچه مستند مورد توزيع، مستندي باشد كه مورد تجديد انتشار قرار گرفته باشد، در زمان توزيع مستندات منسوخ توسط  مدير کيفيت يا با نظارت ايشان جمع‌آوري مي‌شود ایزو نسخه اصلي مستند منسوخ با مهر قرمز رنگ ”باطل شد“ ممهور مي‌گردد و به عنوان سابقه در نزد  مديرتضمین کيفيت نگهداري مي‌شود و بقيه مستندات منسوخ در امحاء مي‌شوند ایزو
در مواردي كه براي اشخاص يا سازمان‌هاي علاقمند، بر طبق دستور مديريت ارشد، مستندي ارسال گردد كه كنترل آنها عملي نباشد،آنها را با مهرآبي رنگ " فقط جهت اطلاع " مشخص مي‌كنند ایزو اين مستندات بعد از صدور به‌روز آوري نمي‌شوند ایزو
تكثير مستندات بدون اجازه و اطلاع مديرتضمین کيفيت ممنوع مي‌باشد و فقط با اطلاع مديــرتضمین كيفيت ممكن  مي¬باشد  ایزو

4-1-5- بازنگري دوره‌اي مستندات
مستندات سيستم كيفيت هر سه سال يكبار توسط مديرتضمین كيفيت يا افرادي كه از طرف وي مشخص مي‌شوند، مورد بازنگري قرار مي‌گيرد و از مناسب بودن اين مستندات اطمينان حاصل مي‌شود ایزو زمان هر بازنگري و نتيجه و شرح آن همراه با امضـاء فرد بازنگري كننده در فرم جدول تغييرات به شمارهAF-QM-F-03  درج مي‌گردد ایزو فرم جدول تغييرات همراه با مستند اصلي نزد  مدير تضمین کيفيت نگهداري مي‌شوند ایزو فرم جدول تغييرات سير تحول يك مستند را از زمان تهيه تا حال نشان مي‌دهد ایزو در زماني كه بازنگري يك مستند مشخص كند كه مستند نياز به تغييرات اساسي دارد، مستند مورد تجديد انتشار قرار مي‌گيرد ایزو

4-2- مستندات برون سازماني :

4-2-1- استاندارد ، مشخصات فني ، دانش فني
استاندارد و مشخصات فني يا به دستورالعمل تبديل شده و مورد استفاده قرار مي‌گيرند كه در اين صورت مطابق بند 4-1 همين روش اجرايي عمل مي‌شود و يا بدون هيچگونه تغييري  در محل آرشيو فني آزمايشگاه¬ها نگهداري گرديده و در مواقع لزوم به آنها رجوع مي‌شود ایزو فهرست كليه استانداردهاي مــــوجــود، در ليست روش‌هاي آزمون بـــه شمـــاره AF-QM-L-02 گـردآوري مي‌شــود، مستندات مربوط به تجهیزات در شناسنامه تجهیزات  و ســايـــر مستنـــدات فوق الذكر در ليست اسناد برون سازماني به شماره  AF-QM-L-04 مشخص مي‌شود ایزو
همچنين اگر از يك سند، نسخ يكسان با تاريخ¬هاي متفاوت وجود داشته باشد، مي¬بايست بر روي نسخ قديمي عبارت « باطل شد » زده شود تا در زمان استفاده بتوان به راحتي دريافت كه كدام نسخه جديد بوده و جهت استفاده معتبر است  ایزو ایزو
مدير ان بخش ها با همكاري کارشناسان براي كليه استانداردها و روش‌هاي آزمون، به صورت ساليانه با برقراري تماس با مراجع ذيربط هرگونه تغييرات در اين منابع را دريافت و سوابق مربوط به آن را ثبت و در صورت امكان اعمال مي‌نمايد ایزو

4-2-2 نرم افزارهاي تخصصي
 نرم افزارهاي تخصصي و اختصاصي كه توسط افراد استفاده مي‌گردند، در ليست نرم افزارهاي تخصصي با كد AF-QM-L-03  فهرست شده و اين فهرست به همراه ديسکت‌ها يا CDهاي اصل نرم افزار در آرشيو فني نگهداري مي‌گردد ایزو در صورت ايجاد تغييراتي در نرم افزار و يا نياز به جايگزيني با نسخه جديد، پس از تاييد مدير فني آزمايشگاه مربوطه و ثبت در فهرست نرم افزارهاي تخصصي ويرايش جديد يا تغيير يافته جايگزين ويرايش قديمي گرديده و ويرايش قديمي بكلي (Delete) مي‌گردد و مجدد‏اً ديسك‌ها يا CDهاي اصل جهت نگهداري به آرشيو فني تحويل مي‌گردند ایزو ضمناً ويرايش‌هاي قديمي موجود در آرشيو فني نيز ممهور به مهر« باطل شد» مي‌گردد و همچنان در آرشيو فني نگهداري مي‌شوند ایزو

تذکر: جهت تحت کنترل نمودن مستندات و نرم افزارهاي برون سازماني هنگامي که هر يک از کارکنان  مستند يا نرم افزار برون سازماني را از آرشيو فني شرکت تحويل مي‌گيرند فرم تحويل مسـتندات‌/‌نرم افزارهاي برون سازماني به شمارهAF-QM-F-04 را امضا مي‌نمايند  ایزو

5- مستندات مرتبط
- فرم پيشنهادات و نظرات كاركنان به شماره AF-QM-F-01
- فرم توزيع نسخ به شماره  AF-QM-F-02  
- فرم جدول تغييرات به شماره AF-QM-F-03
- فرم تحويل مستندات‌/‌نرم افزارهاي برون سازماني به شماره AF-QM-F-04
- ليست مستندات مرجع به شماره AF-QM-L-01
- ليست روش‌هاي آزمون به شماره AF-QM-L-02
- ليست نرم افزارهاي تخصصي به شماره AF-QM-L-03
- ليست اسناد برون سازماني به شماره AF-QM-L-04
واژه های مرتبط: ایزو، گواهینامه ایزو ، استاندارد ایزو ، شرکت گواهی دهنده ایزو ، مشاوره ایزو ، مشاور ایزو، اخذ ایزو،ایزو 9001 ، الزامات ایزو